”コンサルタント”と言うと「高額」「机上論」というイメージを持たれることがあります。
私達の考えるサービスは、現場で実務を担当する方々に寄り添い、ともに悩み、ともに考える”助っ人”、”相談相手”、”話し相手”でありたいと考えています。
そして、研究結果が未来の社会に役立つことをゴールと考えています。予算やリソースに応じた実施可能な提案をし、ともにゴールを目指します。
スーザックでは大きく分けて３つのサービスを提供しています。
1. 臨床研究に関するコンサルティング
何をすれば良いか、どう進めれば良いか、こんなこと聞いて良いのか、、、安心してください。
臨床研究・医薬品開発に関する計画段階から、進め方や整理すべき点について支援します。
人を雇用して、、、となると固定費用や、せっかく採用した人材が適材であるかなど、リスクが多くなります。
まずはコンサルティングを利用して成功に導く戦略を一緒に考えてみませんか。
・研究計画や方針の整理
・データマネジメント観点からの助言
・実務に入る前段階での相談対応
2. データマネジメント業務等の支援
プロトコール作成に始まり、EDCデザイン・構築、研究中のデータ管理、データチェックからデータ固定までの実務を伴うデータマネジメント業務等を支援します。
単なるアウトソーシング（いわゆる”丸投げ”）ではなく、ともに考え、ともに手を動かしながら進めることにより、依頼者自身にノウハウが蓄積することを目指しています。
計画時～開始前
| プロトコール | ・ドラフト作成 ・案のレビュー |
| EDC | ・システム選定 ・デザイン ・データ構造定義書（DDT）作成 ・システム構築 |
| 標準業務手順書（SOP） | ・標準業務手順書（SOP）作成 |
| データマネジメント計画 | ・データマネジメント計画書（DMP）作成 |
実施中～終了時
| ユーザーアカウント管理 | ・研究に参加する協力者等の追加、削除等を管理 |
| EDCメンテナンス | ・開始後の変更等への対応 |
| データレビュー仕様書（DRS） | ・データレビュー（データモニタリング、データクリーニングを含む）の内容・方法について仕様を作成 |
| データモニタリング | ・進捗、入力状況や遵守状況等をモニタリング |
| データレビュー | ・入力されたデータが研究目的に適合しているか随時確認 |
| データクリーニング | ・入力ミス等への修正依頼 |
| データ固定および解析用データの出力 | ・終了後のデータ固定およびデータ出力 |
| 統計解析 | ・固定データの集計・解析および図表化等を支援 |
終了後
| 総括報告書（CSR） | ・総括報告書（CSR）作成を支援 |
| 論文・学会発表 | ・図表作成の支援 |
3. データマネジメントに関する教育・研修
担当者の研修などを支援します。
ご自身の環境や要望に合わせた内容を提供します。
例えば専任者が10人いる組織と1人の組織では、行う業務や悩みの種類が異なります。最初に現状や困っていることなどをヒアリングの上で内容をカスタマイズします。また、
・大勢の前で日常の悩みなど具体的な質問をするのは躊躇される、、、
・相談したい内容が細かすぎて、質問して良いのかどうか迷ってしまう、、、
このようなお悩みにも、身内だけ、またはマンツーマンでの質疑応答に対応します。
あなた自身に最適化した、集合型のセミナー等とは異なるメリットを提供したいと考えています。
スーザックでは、少人数体制であなたの状況を理解しながら、
臨床研究のデータマネジメント支援を行っています。
対応可能かどうかの確認だけでも、お気軽にご相談ください。