「プロトコールをレビューしてほしい」と言われましたが、正直なところ自信がありません。。。

2016/05/16 投稿

「プロトコールをレビューしてほしい」と言われ、おそらくは「自分に何を期待されているのだろう?」そして「自分はその期待に応えられるだろうか?」と心配されているのでしょうね。しかし、決して難しく考えることはないと思います。普段、自分が仕事をする中で目にする”典型的なミス”を思い浮かべてみてはいかがでしょうか。

たとえばCRFデザインをするとき、「この項目の観察結果は何を入れれば良いのか?」と思うことはありませんか?そのような項目については、異常の有無を判断するのか、検査結果の値を記録するのか、プロトコールに明記してほしいですよね。

また、データチェックをしているときに、「これは欠測なのか、発現しなかったのか?」判断できないようなブランクはありませんか?そのような項目には、先に発現の有無を確認するような”親質問”を設定してほしいですよね。

さらには、プロトコールに「投与終了後に測定する」と記載されていて、回収されたデータの測定日を見ると、投与終了の3ヶ月後だったりして、「こんなに日付が離れていて良いのかな?」なんて思うことはありませんか?そんな場合には、”投与終了後○日以内に測定”と明記してほしいですよね。

このように、普段経験していることや感じていることを想像しながらレビューしてみてはいかがでしょうか。

最後に、レビューするからには何らかの意見をださなければ!と意気込んでしまい、いわゆる”粗探し”のような視点で取り組んでしまうことがあります。それよりも、”読み物”に対して”読者”の視点で素直に読んでみて、「読みにくい」「わかりにくい」と感じることを意見にすることも、大切だと思っています。その”読者”の視点こそが、繰り返し読み直したとしても”筆者”には得られない視点ですし、それがプロトコールであろうが何であろうが、不特定多数の読者にとって「読みやすい」「わかりやすい」ということが”読み物”にとって最も大切なことだと私は考えます。