Q&A


 皆様から寄せられた質問にお答えしています。また、答えに対する疑問、ご意見もお待ちしております。

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※なお、あくまでも主観にて回答させていただきますので、あしからず。

とても大切だと言われている「工程管理」とは、具体的には何か?(2)

2016/05/02 投稿

前回の続きです。

前回、工程管理とは、「工程を細分化し、各工程の手順を標準化し、その手順を遵守し、遵守状況を管理すること。」という説明をさせていただきました。この説明を聞くと、工程管理とは”ルーチンワークの強制”でつまらないことに思えてしまいます。しかし、必ずしもそうではないということを含めて、2つ目の目的である「保守性を高める」についてお話ししたいと思います。

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とても大切だと言われている「工程管理」とは、具体的には何か?(1)

2016/04/25 投稿

データマネジメントの必要性や重要性がささやかれ始めた頃より、少しずつ言葉を変えながらも、同じようなキーワードが取り上げられてきました。すなわち、データに関する「品質管理・品質保証」、「信頼性確保」、そして「Risk-Based approach」など。そして、これらのキーワードを実現するためには必要だとして、共通して訴えられてきたのが「Process Control」つまり「工程管理」ですね。

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計画書や手順書など、DMとして作成するべきドキュメントのコツは?

2016/04/18 投稿

DM関連の文書にかかわらず(プトロコール等も含め)、「ドキュメント=雛形やテンプレートを埋める作業」と捉えてしまうことが大きな誤解の始まりでは?と思うことが多々有ります。当たり前のことかもしれませんが、私は「ドキュメント=コミュニケーション ツール」だと考えています。コミュニケーション ツールですから、「それを読んだだけで、書いた人が伝えたいことが、読んだ人に伝わる」ことが目的です。

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監査証跡は誰が管理するべきものか?

2016/04/11 投稿

EDCには監査証跡を自動記録する機能がついています。先日、この監査証跡へのアクセス権を誰に付与するべきか?という話題がありました。

そもそもEDCが自動記録する監査証跡は、アクセスログが自動的に記録されるものであり、当然のことながらアクセス権が付与されたからといって修正ができるものではありません。

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EDCの入力時チェックは、なるべく多く設定したほうが良いのでしょうか?

2016/04/04 投稿

そもそもEDCに入力されるタイミングを考える必要があると思います。通常は、何らかの検査や観察・診断があった後に、その結果がEDCに入力されます。つまりデータの入力は常に「事後」になります。

例えば「必須」のチェックを組み込み、その項目が入力されないと次に進めない設定にした場合、実際に”未測定”だった症例は、その先の入力ができなくなります。まさか、入力を先に進めるため、とりあえず適当な値を入力しておく...なんてことはないですよね。。。この問題を考える際には、まずチェックしたいことが「入力ミス」なのか、または「プロトコール逸脱」なのかを整理したいですね。

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